Dosaggio dei solfiti in prodotti farmaceutici

L’anidride solforosa e i composti a base di solfiti sono additivi comunemente utilizzati, nell’industria di raffinazione di zucchero e amidi, come agenti sbiancanti e possono residuare nella composizione di farmaci che contengono zuccheri e amidi come eccipienti.  Dal momento che anidride solforosa e solfiti sono molecole allergizzanti, la loro presenza nel prodotto finale va indicata in etichetta con la dicitura “contiene solfiti”.

L’anidride solforosa e i composti a base di solfiti sono additivi autorizzati dall’Unione Europea (classificati come conservanti) e comunemente utilizzati per la loro azione antimicrobica, antiossidante ed inibitrice dell’imbrunimento enzimatico. In particolare, nell’industria di raffinazione dello zucchero e di lavorazione degli amidi, questi additivi sono impiegati come agenti sbiancanti e possono dunque residuare nella composizione di farmaci che contengono zuccheri ed amidi come eccipienti.

Si tratta di una classe di molecole allergizzanti, che in soggetti sensibili, possono provocare effetti collaterali quali asma, difficoltà respiratoria, fiato corto, respiro affannoso e tosse. Pertanto, secondo la normativa comunitaria, la loro presenza residua in prodotti (o ingredienti) farmaceutici e presidi medici va indicata in etichetta con la dicitura “contiene solfiti” quando la presenza nel prodotto finale supera i 10 mg/kg o 10 mg/l, espressi come anidride solforosa (SO2). Le sostanze che concorrono ad elevare questo valore limite possono essere anche i derivati inorganici dell’anidride solforosa: i solfiti, i bisolfiti e i metabisolfiti di sodio (E221, E222 e E223) e di potassio (E224) e solfito e bisolfito di Ca (E226 e E227).

Per tale motivo, la farmacopea europea (PhEur) ha prescritto le procedure operative per la misura del contenuto di solfiti nello zucchero da impiegare in ambito farmaceutico (European pharmacopeia, Monograph N° 0204), individuando nell’ analisi enzimatica il metodo di riferimento.

Il kit Enzytec™Generic Sulfite (SO2-Total) risponde ai requisiti indicati dalla Farmacopea e permette il dosaggio dei solfiti con limite di quantificazione pari a 3 mg/L (LoD= 0,3 mg/L, LoQ= 3 mg/L), utilizzato in abbinamento ad un fotometro o spettrofotometro. Le procedure operative per l’esecuzione del test possono essere completamente automatizzate con l’analizzatore iMagic M9 o P500, aumentando la produttività analitica e riducendo il costo/test.

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