ISO 16140-3: un webinar per approfondire la validazione e la verifica dei metodi qPCR alternativi

La validazione e la verifica dei metodi microbiologici alternativi rappresentano oggi uno dei temi più rilevanti per laboratori, responsabili qualità e professionisti impegnati nelle attività di controllo microbiologico.

Proprio per approfondire questo argomento, si è recentemente tenuto il webinar dedicato alla norma ISO 16140-3 e alla sua applicazione ai metodi qPCR alternativi.

L’incontro ha offerto ai partecipanti una panoramica completa dei requisiti previsti dalla norma, fornendo chiarimenti operativi e indicazioni pratiche per affrontare correttamente i processi di validazione e verifica all’interno dei laboratori.

Il webinar ha rappresentato un’importante occasione di aggiornamento per comprendere fin da oggi gli aspetti chiave di una normativa destinata ad assumere un ruolo sempre più centrale nel settore microbiologico.

Il ruolo della ISO 16140-3 nella microbiologia moderna

Uno dei temi principali affrontati durante il webinar ha riguardato il ruolo della ISO 16140-3 nel garantire l’affidabilità dei metodi microbiologici alternativi.

L’utilizzo di tecnologie innovative come la qPCR consente infatti di ottenere risultati rapidi e accurati, contribuendo a migliorare l’efficienza delle attività di laboratorio.

Tuttavia, affinché tali metodiche possano essere implementate correttamente, è necessario dimostrarne le prestazioni e verificarne l’idoneità all’interno del contesto operativo specifico.

La norma fornisce proprio le linee guida necessarie per assicurare che i metodi validati mantengano livelli adeguati di accuratezza, riproducibilità e affidabilità anche quando vengono adottati da laboratori differenti.

Dalla teoria alla pratica: come affrontare la verifica dei metodi

Particolare interesse ha suscitato l’approfondimento dedicato alle diverse fasi del processo di verifica.

Nel corso della presentazione sono stati illustrati i passaggi fondamentali richiesti dalla norma, evidenziando come una corretta pianificazione delle attività possa facilitare l’implementazione dei requisiti e ridurre il rischio di errori o non conformità.

Sono stati inoltre analizzati alcuni degli aspetti che più frequentemente generano dubbi nei laboratori, offrendo ai partecipanti indicazioni pratiche utili per affrontare le attività di verifica in modo strutturato e conforme agli standard richiesti.

L’importanza della preparazione in vista del 2028

A partire dal 2028 sarà obbligatorio l’utilizzo di metodi validati per le analisi microbiologiche. Di conseguenza, è fondamentale iniziare sin da ora a familiarizzare con i requisiti della norma ISO 16140-3, al fine di implementare correttamente la verifica delle prestazioni di laboratorio.

Una preparazione anticipata consente ai laboratori di pianificare in modo adeguato i processi interni, sviluppare le competenze necessarie e integrare gradualmente le procedure previste dalla norma.

Un approccio proattivo non solo facilita il raggiungimento della futura conformità normativa, ma contribuisce anche a rafforzare la qualità complessiva delle attività analitiche e l’affidabilità dei risultati ottenuti.

Un confronto guidato da un’esperta del settore

A guidare il webinar è stata la Dr.ssa Andrea Dreusch di CPM – Unternehmensberatung, che ha condiviso la propria esperienza nel campo della gestione della qualità, degli standard internazionali e della validazione dei metodi microbiologici.

Grazie al suo contributo, i partecipanti hanno potuto approfondire non solo gli aspetti normativi della ISO 16140-3, ma anche le implicazioni operative che accompagnano la sua applicazione nella realtà quotidiana dei laboratori.

Un tema destinato a diventare sempre più centrale

L’elevata partecipazione e l’interesse dimostrato durante l’incontro confermano quanto il tema della validazione microbiologica sia oggi strategico per il settore.

La crescente diffusione dei metodi qPCR e l’evoluzione del quadro normativo rendono infatti indispensabile un aggiornamento costante da parte dei professionisti coinvolti nelle attività di controllo qualità e sicurezza microbiologica.

In questo scenario, la ISO 16140-3 rappresenta uno strumento fondamentale per garantire l’affidabilità delle analisi e supportare l’adozione di metodiche innovative nel rispetto dei più elevati standard qualitativi.

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