Mykotoxine - 03/09/2019

Referenzmaterial: Ein Grundstein der Qualitätssicherung

Referenzmaterialien sind für die Qualitätssicherung in der Analytik unverzichtbar. Doch was ist eigentlich der Unterschied zwischen Referenzmaterial und zertifiziertem Referenzmaterial? Und was versteht man unter einem analytischen Standard? Wir geben einen Überblick.

Labore müssen sicherstellen, dass die Ergebnisse ihrer Analysen korrekt sind. Das ist nicht immer einfach: In der Lebensmittelanalytik sind die Ergebnisse in der Regel nicht absolut und allgemein gültig, sondern abhängig von der Probenvorbereitung, dem verwendeten Testsystem, der Lagerung der Reagenzien, der Erfahrung der Mitarbeiter und anderen Parametern. So ist es möglich, dass zwei Labore trotz identischer Probe und demselben Testsystem leicht unterschiedliche Ergebnisse erhalten. Standards dienen hier als Vergleichsgröße und ermöglichen es, das Analyseergebnis richtig zu bewerten. Dies ist insbesondere von Interesse für die Methodenvalidierung, die Qualitätssicherung, die Kalibrierung von Geräten, die Schulung von Mitarbeitern oder für Ringversuche.

Ein Referenzmaterial ist eine besondere Form des Standards. Grundsätzlich bezeichnet es einen Stoff mit einer bestimmten, definierten Eigenschaft. Für die Mykotoxinanalytik ist es beispielsweise eine kontaminierte Mais- oder Weizenprobe mit einer genau bestimmten Aflatoxin-Konzentration. Man kann zwischen akkreditierten und nicht-akkreditierten Referenzmaterialien unterscheiden. Bei den akkreditierten Materialien lässt sich nochmals unterscheiden nach zertifizierten und nicht-zertifizierten Referenzmaterialien, während für die nicht akkreditierten Materialien auch Bezeichnungen wie QC-Material oder analytischer Standard üblich sind. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die verschiedenen Begrifflichkeiten und Eigenschaften:

	Zertifiziertes Referenzmaterial (ZRM)	(Nicht zertifiziertes) Referenzmaterial	QC-Material, Standard
Hersteller	akkreditiert nach ISO 17034:2016	akkreditiert nach ISO 17034:2016	nicht zwingend akkreditiert
Certificate of Analysis (CoA)	konform mit ISO-Guide 31:2015	konform mit ISO-Guide 31:2015	Ermessen des Herstellers
Charakterisiertes Material	verpflichtend	verpflichtend	Ermessen des Herstellers
Homogenität	verpflichtend	verpflichtend	Ermessen des Herstellers
Stabilität	verpflichtend	verpflichtend	Ermessen des Herstellers
Rückführbarkeit	verpflichtend	Ermessen des Herstellers	Ermessen des Herstellers
Angaben zur Messunsicherheit	verpflichtend	Ermessen des Herstellers	Ermessen des Herstellers

Konsistent zuverlässige Analyseergebnisse lassen sich nur durch systematisches Qualitätsmanagement erreichen. Hierfür ist auch die Qualität des Referenzmaterials entscheidend. Rückführbares Material mit Angaben zur Messunsicherheit erhält man nur bei zertifiziertem Referenzmaterial. Dieses wird von anerkannten Instituten hergestellt und unterliegt strengen Prüfungen. So müssen akkreditierte Hersteller den ISO-Standard 17034:2016 sowie die ISO-Guides 35:2006 und 31:2015 einhalten. Bei nicht-zertifiziertem Referenzmaterial, QC-Material und Standards sind die Auflagen weniger streng: Sie können ebenfalls von akkreditierten Herstellern produziert werden, aber auch von einem beliebigen anderen Hersteller. Akkreditierte Labore sind gemäß ISO/IEC 17025 dazu verpflichtet, zertifiziertes Referenzmaterial zu verwenden.

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