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Referenzmaterial: Ein Grundstein der Qualitätssicherung
Referenzmaterialien sind für die Qualitätssicherung in der Analytik unverzichtbar. Doch was ist eigentlich der Unterschied zwischen Referenzmaterial und zertifiziertem Referenzmaterial? Und was versteht man unter einem analytischen Standard? Wir geben einen Überblick.
Labore müssen sicherstellen, dass die Ergebnisse ihrer Analysen korrekt sind. Das ist nicht immer einfach: In der Lebensmittelanalytik sind die Ergebnisse in der Regel nicht absolut und allgemein gültig, sondern abhängig von der Probenvorbereitung, dem verwendeten Testsystem, der Lagerung der Reagenzien, der Erfahrung der Mitarbeiter und anderen Parametern. So ist es möglich, dass zwei Labore trotz identischer Probe und demselben Testsystem leicht unterschiedliche Ergebnisse erhalten. Standards dienen hier als Vergleichsgröße und ermöglichen es, das Analyseergebnis richtig zu bewerten. Dies ist insbesondere von Interesse für die Methodenvalidierung, die Qualitätssicherung, die Kalibrierung von Geräten, die Schulung von Mitarbeitern oder für Ringversuche.
Ein Referenzmaterial ist eine besondere Form des Standards. Grundsätzlich bezeichnet es einen Stoff mit einer bestimmten, definierten Eigenschaft. Für die Mykotoxinanalytik ist es beispielsweise eine kontaminierte Mais- oder Weizenprobe mit einer genau bestimmten Aflatoxin-Konzentration. Man kann zwischen akkreditierten und nicht-akkreditierten Referenzmaterialien unterscheiden. Bei den akkreditierten Materialien lässt sich nochmals unterscheiden nach zertifizierten und nicht-zertifizierten Referenzmaterialien, während für die nicht akkreditierten Materialien auch Bezeichnungen wie QC-Material oder analytischer Standard üblich sind. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die verschiedenen Begrifflichkeiten und Eigenschaften:
Zertifiziertes Referenzmaterial (ZRM) | (Nicht zertifiziertes) Referenzmaterial | QC-Material, Standard | |
---|---|---|---|
Hersteller | akkreditiert nach ISO 17034:2016 | akkreditiert nach ISO 17034:2016 | nicht zwingend akkreditiert |
Certificate of Analysis (CoA) | konform mit ISO-Guide 31:2015 | konform mit ISO-Guide 31:2015 | Ermessen des Herstellers |
Charakterisiertes Material | verpflichtend | verpflichtend | Ermessen des Herstellers |
Homogenität | verpflichtend | verpflichtend | Ermessen des Herstellers |
Stabilität | verpflichtend | verpflichtend | Ermessen des Herstellers |
Rückführbarkeit | verpflichtend | Ermessen des Herstellers | Ermessen des Herstellers |
Angaben zur Messunsicherheit | verpflichtend | Ermessen des Herstellers | Ermessen des Herstellers |